Seiring meningkatnya permintaan masyarakat akan alat kesehatan, sertifikat alat kesehatan dari Kementerian Kesehatan (“Kemenkes”) Republik Indonesia semakin dibutuhkan. Sejak pandemi Covid-19, masyarakat membutuhkan berbagai alat yang mendukung upaya menjaga kesehatan. Perlengkapan berupa masker, sarung tangan, termometer, dan lain sebagainya.
Bukan sekedar pengguna, saat ini semakin banyak yang beralih menjadi pebisnis berbagai alat kesehatan. Di tengah pandemi seperti ini, pemintaan akan alat kesehatan sangatlah tinggi, sehingga hal ini mendorong munculnya produsen maupun distributor alat kesehatan yang baru.
Untuk peralatan tertentu memang tidak dapat dijual bebas. Menjual alat yang berhubungan dengan keselamatan orang banyak, diperlukan legalitas dalam pendistribusiannya. Legalitas tersebut ada dalam bentuk sertifikat secara resmi.
Legalitas diberikan untuk alat kesehatan tertentu karena perlu dipastikan kualitasnya. Sehingga saat digunakan oleh konsumen masih dalam kondisi sesuai fungsinya. Bukan hanya legalitas alat namun pendistribusiannya juga diatur.
Baca Juga: Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan Secara Online
Fungsi Alat Kesehatan Beserta Contohnya
Ketika sakit atau mengidap penyakit tertentu setiap orang bisa mengunjungi dokter atau rumah sakit untuk berobat. Tapi dalam kondisi tertentu, pasien juga dapat menggunakan alat kesehatan atau alkes secara mandiri di rumah sesuai dengan kebutuhan.
Alat tersebut dapat dibeli dari mana saja, seperti apotek, toko online, atau distributor alkes resmi. Ada banyak manfaat apabila Anda memiliki sendiri alat kesehatan untuk menangani penyakit. Berikut adalah jenis-jenis alat kesehatan berdasarkan fungsinya, yaitu:
- Membuat diagnosis suatu penyakit yang diderita, misalnya termometer. Bagi Anda yang memiliki bayi dan balita di rumah, termometer sangatlah dibutuhkan. Hal ini dikarenakan anak kecil sangatlah rawan demam dan butuh penanganan cepat.
- Mendukung perawatan pasien di rumah, misalnya oximeter. Banyak orang mulai waspada dengan masalah yang terjadi pada tubuh yang sering dikaitkan dengan gejala Covid-19. Terutama bagi yang terkonfirmasi suspect maupun positif corona.
Selain karena terpapar covid-19, kondisi lain juga memerlukan Oximeter. Seperti misalnya penderita gangguan paru-paru, asma, cacat jantung bawaan, anemia, radang, dan penyakit kanker paru. Beruntungnya Oximeter saat ini sudah dijual bebas di pasaran. - Mendukung kehidupan sehari-hari pasien, sebagai contoh alat bantu dengar. Khusus untuk orang yang mengalami masalah pendengaran, baik karena bawaan lahir atau faktor lain, alat ini penting untuk dimiliki. Terutama pada anak-anak yang masih dalam masa tumbuh kembang dan belajar berkomunikasi.
Lalu sebagai contoh lain, ada tensimeter. Alat ini digunakan untuk memantau tekanan darah bagi penderita hipertensi. Tensimeter penting disediakan untuk penderita hipertensi karena rentan mengalami masalah kesehatan jika tekanan darahnya tinggi. Alat ini membantu memeriksa tekanan darah, terutama jika salah pola makan atau pengelolaan emosi. - Membantu pemulihan dan menjaga postural, misalnya korset untuk menyangga tulang belakang bagi penderita gangguan postural. Alat ini sangat dibutuhkan saat Anda mengalami gangguan tulang belakang.
3 Jenis Sertifikat Alat Kesehatan
Sertifikat alkes diberikan sesuai kategori. Beberapa peralatan dapat diproduksi dalam skala rumah tangga misalnya masker non-medis, kasa pembalut, tongkat, duk, arm sling dan sebagainya. Meski masih dalam skala produksi rumah tangga, namun alat ini penting dan kualitas serta pendistribusiannya harus dipantau. Hal ini disebabkan karena alat ini berhubungan dengan manusia langsung, sehingga harus mengikuti kelayakan standar. Berikut jenis sertifikat alat kesehatan yang diakui di Indonesia, antara lain:
1. Sertifikat produksi kelas A
Khusus dikeluarkan oleh Kemenkes untuk pabrik yang telah memenuhi standar kelayakan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (“CPAKB”). Pabrik ini dapat membuat serta mendistribusikan berbagai alkes kelas I(A), IIa(B), IIb(C), dan III(D).
2. Sertifikat produksi kelas B
Sertifikat alat kesehatan khusus untuk pabrik yang memenuhi syarat kelayakan CPAKB. Pabrik secara legal telah diberi izin untuk membuat alkes kelas I(A), IIa(B), IIb(C).
3. Sertifikat produksi kelas C
Khusus diberikan untuk pabrik yang memenuhi standar kelayakan CPAKB kelas I(A) dan IIa(B).
Sertifikat alat kesehatan diberikan berdasarkan kelas alat kesehatan itu sendiri. Berikut penjelasan untuk tiap kelasnya:
- Kelas I, hanya fokus pada mutu produk. Kesalahan penggunaannya tidak menyebabkan risiko kesehatan fatal.
- Kelas IIa, alkes yang apabila penggunaannya salah bisa membawa dampak yang berarti.
- Kelas IIb, apabila alkes salah penggunaan atau mutu alat tidak standar, bisa mengakibatkan risiko lebih buruk dibanding kategori IIa.
- Lalu kelas III, terdapat risiko kesehatan yang sangat fatal untuk pasien maupun perawat jika penggunaannya salah atau mutu alat tidak baik.
Jadi seperti itulah daftar perizinan resmi yang digunakan untuk alkes selama ini berdasarkan kelas alatnya. Maka dari itu Anda harus mengenal dengan baik fungsinya sebelum menggunakan salah satu alkes tersebut.
Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Selain untuk proses produksi, ada juga sertifikat untuk proses distribusi alat kesehatan. Hal ini didasarkan pada pedoman bahwa alat kesehatan harus dipastikan kualitasnya supaya dapat didistribusikan dan sampai ke tangan konsumen dalam kondisi aman dan mutu yang terjamin. Pedoman ini didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Peraturan ini menyebutkan bahwa distribusi alkes hanya bisa dilakukan oleh pihak yang telah memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (“IPAK”), dan harus memenuhi ketentuan tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (“CDAKB”).
Berdasarkan kemampuan distribusi alat kesehatan, IPAK dikelompokan menjadi lima kategori, sebagai berikut:
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
- Produk Diagnostik In Vitro
Inilah Kegunaan dari Sertifikasi Alkes
Sertifikat alat kesehatan sangat penting untuk mendukung legalitas produksi dan pendistribusiannya. Sebab pengadaan alat-alat tersebut diatur oleh Kementrian Kesehatan. Tidak sembarang orang atau instansi diperkenankan melakukan proses produksi maupun pendistribusian secara langsung.
Selain itu, sertifikat alat kesehatan ini bertujuan untuk melindungi konsumen dari produk kesehatan yang tidak berkualitas dan akan membahayakan kesehatan. Dengan adanya sertifikasi ini, alat kesehatan telah diuji dan memiliki standar mutu sehingga tidak akan merugikan konsumen yang membelinya. Standar ini diterapkan mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga pendistribusiannya.
Kegiatan produksi dan distribusi dalam jumlah besar harus mengikuti peraturan perundangan yang sedang berlaku saat ini. Produsen harus memenuhi standar dalam melakukan kegiatan produksi. Sedangkan distributor alat kesehatan harus memiliki standar kelayakan untuk melakukan pembelian dalam jumlah besar, penyimpanan, serta penyalurannya kepada konsumen.
Dari sisi konsumen, adanya ijin legal yang mengindikasikan standar kelayakan dan memberi jaminan keamanan dalam penggunaannya. Sertifikat alat kesehatan menjamin konsumen mendapatkan mutu barang yang memenuhi standar kesehatan yang jelas dan aman.
Baca Juga: Jangan Sembarang Beli Mesin PCR! Perhatikan Tips Ini.
Kesimpulan
Sertifikasi alat kesehatan sangatlah penting bagi produsen maupun distributor alat kesehatan. Selain sebagai upaya menaati peraturan yang berlaku, sertifikat alat kesehatan ini menjadi bukti bahwa produk yang mereka jual telah memiliki kualitas diatas standar yang ditetapkan. Dengan begitu, konsumen dapat merasa yakin dan aman ketika membeli alkes dari mereka.
Untuk itu, belilah alat kesehatan dari produsen atau distributor yang telah memiliki sertifikat alat kesehatan ini, salah satunya SkrinMe. SkrinMe adalah distributor alat kesehatan yang telah memiliki izin resmi dan semua produknya memiliki izin edar dari Kemenkes RI. Jika Anda tertarik mengetahui lebih lanjut mengenai produk kami, yuk kunjungi halaman produk kami di sini.
Recent Comments